艾家號外

艾伯維免疫領域又一新星 RINVOQ?(upadacitinib)迎來全球首批!?

*本文所列信息涉及尚未在中國獲批的產品。此信息僅作信息分享用途,不應被理解為這些產品將在中國注冊或獲批。

8月16日,艾伯維旗下每日一次的、口服選擇性JAK1抑制劑——RINVOQ?(upadacitinib)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,用于治療對甲氨蝶呤治療反應不佳或不耐受(MTX-IR)的活動性中重度類風濕關節炎成人患者。

此次獲批是基于評估RINVOQ?的有效性和安全性的3期臨床研究項目SELECT的數據。SELECT納入約4400名患者,包含5項研究,是類風濕關節炎領域最大的注冊3期臨床研究項目之一。

艾伯維副董事長兼總裁Michael Severino博士說:
“RINVOQ的開發及研究彰顯了艾伯維為患有免疫介導疾病的患者不斷推進科學研究這一長久的承諾。此次獲批是我們追求藥物創新路上的重要里程碑。這些創新藥物有望提升類風濕關節炎患者的護理水平。”

抗病毒領域

8月2日,艾伯維的丙肝治療方案——艾諾全?(格卡瑞韋派侖他韋片)獲得歐盟委員會(European Commission)批準,用于治療初治、伴代償期肝硬化的基因1,2,4,5和6型丙肝患者,日服一次的療程從12周縮短至8周。針對初治、伴代償期肝硬化的基因3型丙肝患者的8周療程目前正在研究當中。艾諾全? 8周療程此前已獲批用于治療初治、無肝硬化的泛基因型(基因1-6型)丙肝患者。

女性健康領域

8月5日,艾伯維與Neurocrine Biosciences共同向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了在研的、口服促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑——elagolix用于治療與女性子宮肌瘤相關的重度經期出血(HMB)的新藥申請(NDA)。此項新藥申請基于一項納入近800名患者的3期關鍵性臨床研究數據。如果獲批,elagolix將成為女性子宮肌瘤相關的HMB的一個口服治療選擇。?